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Neues Rezeptur-Formularium
Wie Fertigarzneimittel müssen auch die in der Apotheke rezepturmäßig hergestellten Arzneimittel die erforderliche pharmazeutische Qualität haben sowie wirksam und unbedenklich sein. Bei ärztlicher Verordnung müssen sie zudem der Verschreibung entsprechen. Vor dem Hintergrund der notwendigen Qualitätssicherung und eines sich inhaltlich verändernden Bedarfes für Rezepturen hat die ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände als Herausgeber des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) bereits Anfang der 80er Jahre beschlossen, Monographien für die Arzneimittelherstellung im DAC verstärkt zu bearbeiten und sie von solchen für die Prüfung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Ausgangsstoffen abzugrenzen.
1983 gab die ABDA die Stammlieferung des beim DAC eingerichteten Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF) heraus. Die Loseblattsammlung ist seither im Jahresabstand regelmäßig aktualisiert und ergänzt worden. Seit 1986 werden die Rezepturvorschriften in einer eigens hiermit betrauten Arbeitsgruppe experimentell und redaktionell erarbeitet. Die bei der ABDA für Fragen der Arzneimittelsicherheit zuständige Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) berät und beurteilt Vorschläge und Rezepturen vor Aufnahme in das NRF. Hierdurch ist sichergestellt, dass gesundheitlich bedenkliche und fragwürdige Arzneimittel nicht monographiert und obsolete gegebenenfalls gestrichen werden. Das Pharmazeutische Laboratorium des NRF steht in Kontakt mit Behörden, Berufsverbänden, ärztlichen und pharmazeutischen Fachgesellschaften sowie anderen nationalen Institutionen, die in anderen Ländern vergleichbare pharmazeutische Formelsammlungen bearbeiten. Es berät Apotheken auf Anfrage auch im Einzelfall bei galenischen Rezepturproblemen, die sich vor Ort nicht lösen lassen.
Dem NRF kommt eine wichtige Funktion in der pharmazeutischen Qualitätssicherung solcher Arzneimittel zu, die in Ermangelung geeigneter Fertigarzneimittel im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit rezepturmäßig verschrieben werden. Es steht hierdurch im Zusammenhang mit dem "Compassionate-use" und der "Orphan-drug"-Problematik. Entsprechende Nischen der Pharmakotherapie liegen vor allem bei der Lokalanwendung in der Dermatologie, der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, der Zahnmedizin sowie bei speziellen pädiatrischen Dosierungen und bei von Konservierungsstoffen freien Zubereitungen. Neben wenigen Zubereitungen aus den in weiten Teilen obsoleten Deutschen Rezeptformeln (DRF; erschienen 1950) sind für das NRF zahlreiche Vorschriften der in der DDR amtlichen Formelsammlung, den Standardrezepturen 1990 (SR), adaptiert worden.
Heute enthält das NRF nicht nur Monographien für Rezepturen in den unterschiedlichsten Arzneiformen und für ein breites Spektrum von Anwendungsgebieten, sondern auch detaillierte Empfehlungen, die bei der Qualitätssicherung der Arzneimittelherstellung in der Apotheke beachtet werden sollen. Solche Angaben sind in dem Maße wichtiger geworden, wie konkrete Informationen zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln in den aktuellen Ausgaben der Arzneibücher nicht mehr zu finden sind.
Online-Service: Antworten zu häufig gestellten Rezepturfragen
sachkundig zusammengestellt vom Team des Neuen Rezeptur-Formulariums NRF